La Organización Mundial de la Salud (OMS) lanzó una advertencia internacional a raíz del escándalo por el fentanilo contaminado que ya provocó 96 muertes en la Argentina. Si bien los lotes adulterados fueron retirados del mercado local, el organismo alertó que otros productos elaborados por los laboratorios implicados podrían seguir en circulación y representar un riesgo tanto en el país como en el exterior.
La alerta, publicada el 29 de agosto, se basa en las irregularidades detectadas por la ANMAT en los procesos de fabricación de Laboratorios Ramallo S.A. y HLB Pharma Group. Según el comunicado, cualquier medicamento inyectable o de administración parenteral producido o distribuido por estas compañías después de febrero de 2022 debe ser considerado potencialmente riesgoso.
“Dadas las graves deficiencias en las prácticas correctas de fabricación señaladas por la ANMAT, es necesario actuar con cautela ante todo producto inyectable o parenteral fabricado o distribuido por Laboratorios Ramallo S.A. o por HLB Pharma después de febrero de 2022”, señala el texto de la OMS. A su vez, advierte que no puede descartarse que algunos de estos insumos “estén circulando en otros mercados”, lo que extiende la preocupación más allá de la Argentina.
Un problema de calidad y seguridad
La OMS indicó que los medicamentos fabricados por estas empresas no cumplen con los estándares internacionales y, por lo tanto, deben ser clasificados como “de calidad subestándar”. Esto compromete seriamente la seguridad de los pacientes, sobre todo porque el fentanilo inyectable se utiliza en pacientes críticos o en procedimientos quirúrgicos, contextos donde la esterilidad resulta clave.
En mayo de este año, la organización ya había tomado nota de informes que vinculaban a un lote de Fentanilo HLB inyectable (31202) con un brote mortal de infecciones bacterianas en Argentina. Los análisis confirmaron contaminación con cepas de Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, resistentes a los antimicrobianos. Posteriormente se detectaron más lotes afectados, lo que obligó a la ANMAT a ordenar su retiro inmediato.
El 13 de mayo, el organismo regulador argentino prohibió el uso, la distribución y la comercialización de todos los productos de HLB Pharma. También emitió una serie de alertas y disposiciones que alcanzaron a Laboratorios Ramallo. Sin embargo, la OMS advierte que es posible que algunos de esos medicamentos todavía sigan circulando.
Riesgos elevados para pacientes vulnerables
El documento internacional detalla que el citrato de fentanilo HLB puede estar comprometido en su esterilidad y, por lo tanto, representar un riesgo elevado para los pacientes. “Estos productos contaminados entrañan riesgos importantes y pueden causar infecciones graves y potencialmente mortales, en particular en personas vulnerables”, concluye la OMS.
La advertencia busca que autoridades sanitarias de otros países extremen los controles sobre cualquier producto inyectable fabricado por estas firmas desde 2022 y que los profesionales de la salud eviten su utilización hasta descartar por completo la posibilidad de contaminación.
